'Zorg moet voor iedereen betaalbaar, beschikbaar en van topkwaliteit zijn. Ook voor de volgende generaties. Onvervulde behoeften en nieuwe noden moeten ook beantwoord kunnen worden. Budgetten goed inzetten, op basis van een evicende-based aanpak, verspilling vermijden en zo ruimte creëren voor nieuwe investeringen, de zorg voor volgende generaties voorbereiden, dat is nu de opdracht.'

Dit bovenstaande citaat komt uit de inleiding van de Opdrachtenbrief van de huidige Belgische regering aan de Algemene Raad en het Verzekeringscomité van het RIZIV. Deze geeft de krijtlijnen weer voor de begroting van 2026 en biedt ons als arts-specialisten perspectief en hoop. Binnen onze eigen cardiologische discipline zijn we namelijk sinds jaar en dag vertrouwd ons medisch beslissingstraject te baseren op transparante klinische data, afkomstig uit robuuste gerandomiseerde klinische studies en/of meta-analyses. Die data worden nadien gebundeld in concrete richtlijnen per deeldomein, en vervolgens zo breed mogelijk geabsorbeerd op nationaal niveau en toegepast op elke individuele patiënt.

Parallel hiermee start een procedureel en multidisciplinair traject dat in België bepaalt of, en op welke manier, een nieuwe behandeltechniek wordt terugbetaald. Na markttoelating (via FAGG of Europese EMA-procedure bij geneesmiddelen, of conform de Nationale/Europese richtlijnen bij medische hulpmiddelen) dient de aanvrager - vaak de fabrikant, ziekenhuisgroep en/of beroepsvereniging - een dossier in bij het RIZIV/INAMI met klinische bewijsvoering en economische onderbouwing. Het KCE kan een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren of opvragen, terwijl het RIZIV budgetimpactanalyses en haalbaarheidsstudies maakt en voorstellen voor nomenclatuuraanpassingen voorbereidt. Tijdens dit proces worden idealiter interne adviescomités van het RIZIV en externe deskundigen (cardiologen en vertegenwoordigers van vakverenigingen), ziekenfondsen, het ministerie van Volksgezondheid en soms patiëntenorganisaties betrokken om medische relevantie, veiligheid, kostenefficiëntie en organisatie-impact te beoordelen. Voor dure en/of innovatieve technieken worden vaak specifieke voorwaarden afgesproken. De formele opname en de concrete terugbetalingsmodaliteiten (tarieven, gedetailleerde indicaties en administratieve codes) gebeuren vervolgens via de besluitvorming van RIZIV/ministerie (en zo nodig koninklijke of ministeriële besluiten) en worden nader gespecifieerd in de nomenclatuur en uitvoeringsregels. In de praktijk vergt dit traject doorgaans maanden tot jaren en actieve betrokkenheid van de cardiologische gemeenschap om richtlijnen, bewijs en real world data tijdig aan te leveren.

Om te illustreren met een concreet voorbeeld dat het hierboven beschreven proces niet altijd voor wenselijke en correcte besluitvorming zorgt, kijken we even naar de nieuwe TAVI-terugbetalingscriteria sinds het voorjaar van 2025. Positief is dat deze ervoor zorgen dat het totaal aantal TAVI-kleppen dat terugbetaald wordt toeneemt van 1500 naar 2510 per jaar in België en dat ook de terugbetaling per procedure opgewaardeerd wordt. We noteren echter helaas ook dat diezelfde nieuwe terugbetalingscriteria een negatieve impact (zullen) hebben op de toegankelijkheid voor de Belgische patiënt tot TAVI. De nieuwe terugbetalingscriteria stipuleren namelijk dat de patiënt enkel in aanmerking komt voor terugbetaling indien hij inoperabel is of bij een EuroSCORE II > 8 %. Het is moeilijk te begrijpen hoe deze besluitvorming tot stand is gekomen via het hierboven beschreven proces, aangezien het doel net was de beschikbaarheid tot TAVI voor de Belgische patiënt te verbeteren en dit maximaal rekening houdend met de ESC-EACTS-richtlijnen (tabel 1).¹

Reeds in de ESC-richtlijnen van 2021, dus geruime tijd voor het invoeren van de update rond TAVI-terugbetaling was er een klasse IA-indicatie voor TAVI versus chirurgische AVR bij alle patiënten (> 75 jaar), patiënten met EuroSCORE II > 8 % of inoperabiliteit. Waarom dit leeftijdscriterium niet werd meegenomen in de nieuwe terugbetaling is dus onduidelijk. Noteer daarenboven dat - vers van de pers van het ESC-congres 2025 in Madrid - de nieuwe 2025 ESC-richtlijnen dit uitbreiden naar klasse IA-indicatie met voorkeur voor TAVI voor alle (!) patiënten van 70 jaar of ouder met tricuspiede aortaklepstenose en geschikte anatomie.

De beroepsverenigingen (BWGIC, BSC en BACTS) hebben hiervoor urgente actie ondernomen om de fout die in deze besluitvorming en terugbetalingsmodaliteiten is geslopen te duiden, en de onmogelijkheid te benadrukken om hierdoor de Belgische patiënt volgens de recente richtlijnen correct te behandelen. Op basis van data van enkele hoog-volume centra in België heeft slechts 18 % van de behandelde patiënten (75 jaar of ouder) door middel van TAVI de voorbije jaren een EuroSCORE boven de 8 %. Hoewel de beslissing tot TAVI bij al deze patiënten dus conform de klasse IA-richtlijnen was volgens ESC-richtlijnen, zou bij strikte toepassing van de nieuwe terugbetalingscriteria meer dan 4/5e van de patiënten niet meer in aanmerking komen voor de meest geschikte behandeling. Bij toepassing van de nieuwe 2025-richtlijnen, waarbij deze leeftijdsgrens daalt van 75 tot 70 jaar, zou het aantal patiënten dat we niet volgens de ESC-richtlijnen kunnen behandelen zelfs nog vergroten.

Hopelijk mogen we hier snel een correctie verwachten en kan dit een les zijn om het proces naar terugbetaling van innovatieve technieken of geneesmiddelen kritisch te blijven bekijken en de rol van beroepsverenigingen en arts-specialisten, in ons geval cardiologen, te blijven verankeren en versterken in dit proces naar formele terugbetalings(smodaliteiten), naast de adviezen van interne adviesorganen van het RIZIV, mutualiteiten en ministerie. Dat is niet enkel noodzakelijk voor onze patiënten, maar ook om te accorderen met de eigen ambitie van onze overheid om, op basis van evidence-based aanpak, zorg voor iedereen beschikbaar en van topkwaliteit te kunnen behouden.